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l’accident thérapeutique à Rennes

 
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Marine
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MessagePosté le: Ven 15 Jan 2016 - 18:08    Sujet du message: l’accident thérapeutique à Rennes Répondre en citant

 
C’est un événement « inédit », a reconnu vendredi 15 janvier la ministre de la santé, Marisol Touraine : un patient se trouve en état de mort cérébrale à la suite d’un essai thérapeutique mené près de Rennes. Cinq autres volontaires ont été hospitalisés au CHU de Rennes « dans un état neurologique particulièrement préoccupant », selon une source judiciaire contactée par Le Monde. Tous les patients sont des hommes, âgés de 28 à 49 ans.
  • Quelle est la molécule qui faisait l’objet d’un test ?

Selon nos informations, la molécule testée est la BIA 10-2474, développée par le laboratoire portugais BIAL. La ministre de la santé Marisol Touraine a quant à elle évoqué un produit visant à traiter « les troubles de l’humeur et de l’anxiété, et les troubles moteurs, liés à des maladies neurodégénératives », comme la maladie de Parkinson.

La molécule n’est pas dérivée du cannabis, comme il a été dit dans un premier temps. Le produit testé est une molécule à « visée antalgique » (antidouleur) agissant sur les récepteurs cannabinoïdes. Le médicament était pris par voie orale.
Mme Touraine a souligné qu’aucun médicament actuellement commercialisé n’était en cause dans l’accident.
  • Six hommes hospitalisés

Dimanche 10 janvier, un homme qui avait pris de manière répétée le médicament dans le cadre de l’essai clinique réalisé par le laboratoire Biotrial, un établissement privé agréé par les autorités, a été hospitalisé. L’état de ce patient s’est très rapidement aggravé, selon le docteur Gilles Edan, responsable du pôle neurosciences du CHU de Rennes, et il se trouve actuellement en état de mort cérébrale.
Ensuite, cinq autres personnes ont été hospitalisées, dont quatre qui présentent des troubles neurologiques graves. « Parmi ces patients, on peut craindre des handicaps irréversibles », a expliqué le médecin. Un sixième homme ne présente pas de symptômes mais fait l’objet d’une surveillance accrue.
Selon le ministère de la santé, les six personnes appartenaient au même groupe d’essai clinique, composé de personnes non malades. Elles avaient reçu, depuis le 7 janvier, la dose la plus élevée de molécule testée depuis le début de l’essai, en juillet 2015. Deux autres personnes, ayant pour leur part reçu un placebo, avaient participé au test. L’antidote de ce médicament n’est aujourd’hui pas connu.
  • D’autres personnes sont-elles concernées ?

Depuis le 9 juillet, début de l’essai clinique, 90 personnes ont reçu cette molécule à des doses variables, d’autres se sont vu prescrire des placebos. Ces patients, qui viennent de Bretagne et de Mayenne, doivent être individuellement contactés, a annoncé la ministre de la santé, et feront l’objet d’un examen médical au CHU de Rennes.
Mme Touraine a annoncé que le test prévoyait initialement d’inclure 128 volontaires sains, hommes ou femmes, âgés de 18 ans à 55 ans. Le laboratoire a interrompu son essai le lundi 11 janvier.
Lire aussi : Les essais cliniques ralentissent en France
  • Dans quel cadre le test était-il réalisé ?

Le laboratoire Biotrial, qui conduisait l’essai clinique pour le compte du laboratoire portugais, bénéficiait d’une autorisation, et avait été inspecté deux fois en 2014. Les résultats de ces inspections étaient favorables et positifs, a affirmé Marisol Touraine. Il s’agit d’un « laboratoire bien identifié, connu pour le sérieux des études qu’il mène ». Les autres essais menés par le laboratoire sur d’autres molécules n’ont pas été suspendus pour l’heure.
L’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a autorisé l’essai clinique le 26 juin 2015, conformément à la procédure en vigueur.
  • Enquête pour blessures involontaires

« Le laboratoire a informé l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [ANSM] de l’interruption de l’essai et procède actuellement au rappel de tous les volontaires y ayant participé », a précisé un communiqué du ministère de la santé. Cet accident est survenu dans le cadre d’un essai clinique de phase 1, c’est-à-dire sur des volontaires sains, « dans le but d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de la molécule », a ajouté le ministère.
Une enquête a été ouverte au pôle santé du parquet de Paris. Cette enquête en flagrance, confiée à la direction interrégionale de la police judiciaire de Rennes et au service de gendarmerie spécialisé dans la santé, l’Oclaesp, a été ouverte pour « blessures involontaires supérieures à trois mois », a précisé le parquet de Paris.
Lire aussi : Essais cliniques des médicaments : la nouvelle donne
Le ministère de la santé a saisi l’inspection générale des affaires sociales afin de « mener une inspection sur l’organisation, les moyens et les conditions d’intervention de cet établissement dans la réalisation de l’essai clinique ». L’ANSM a également décidé de procéder à une inspection technique sur les lieux des essais.
Lire aussi : Essais cliniques cherchent volontaires
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MessagePosté le: Ven 15 Jan 2016 - 18:08    Sujet du message: Publicité

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